Ettlingen, 19. August 2021 – ERP- und CAQ – Software-Lösungen spielen eine immer größere Rolle bei Software-Einführungs-Projekten in der Medizintechnik. 

Regulatorische Anforderungen sind dabei nicht von geringer Bedeutung. Oxaion beleuchtet hier, warum eine intelligente Verknüpfung beider Lösungen eine wichtige Rolle spielt und wie die Digitalisierung bei der Einhaltung von Regularien helfen kann.

Zwei einfache Szenarien:
Der Wareneingang im ERP ist gebucht, in der Qualitätskontrolle erscheint ein Prüfauftrag, der die zu prüfenden Merkmale für den Artikel enthält, der gerade vom LKW abgeladen und vereinnahmt wurde. Nach der erfolgreichen Prüfung und Freigabe erfolgt die Freigabe des Wareneingangs und die Artikel können für die Fertigung oder den Verkauf verwendet werden.

Im Service klingelt das Telefon und der Mitarbeitende erfasst ein Ticket mit einer Reklamation, im Qualitätsmanagement wird der Vorgang angezeigt und eine Bewertung und Risikoanalyse gestartet. Hier kann schnell entschieden werden, ob und welche Maßnahmen eingeleitet wer-den müssen oder ob ein CAPA-Prozess durchgeführt werden muss.

Diese beiden einfachen Vorgänge zeigen aber auch, dass Voraussetzungen erfüllt sein sollten, die bei der Integration von ERP und CAQ berücksichtigt werden müssen. Das betrifft z.B. der direkte Austausch von Stamm- als auch Bewegungsdaten auf beiden Seiten und eine permanente Kommunikation der Systeme.
Das sind nur 2 einfache Beispiele. Denken Sie z.B. weiter an fertigungsbegleitende Prüfungen / Inprozesskontrollen oder Erstmusterprüfungen… hier könnten eine Reihe von weiteren Themen aufgeführt werden.

Dazu kommen regulatorische Anforderungen in Bezug auf Änderung und Freigabe von Stammdaten wie Artikel und Stücklisten durch entsprechende Benutzerberechtigungen und die electronic signature, sowie die Änderungsdokumentation über den Audit-Trail.

Auf der CAQ-Seite muss z.B. sichergestellt werden, dass z.B. die zu verwendenden Prüfmittel freigegeben sind oder der richtige Prüfintervall eingehalten wird. Auch hier spielen Benutzerberechtigungen, die electronic signature oder der Audit-Trail zur Nachvollziehbarkeit eine Rolle. Beim Zusammenspiel von ERP und CAQ werden diese Anforderungen berücksichtigt, so dass es nicht passieren kann, dass ein gesperrtes Prüfmittel zur Verwendung kommt.

Aptean hat mit oxaion open und SYNCOS CAQ zwei Lösungen im Portfolio, die heute bereits tief miteinander integriert sind und eine Vielzahl an Stamm- und Bewegungsdaten interaktiv austauschen. Ein übergreifendes Produkt- und Qualitätsmanagement senkt hier das Risiko einer Schnittstellendiskussion. Beide Lösungen werden in der Zukunft weiter zusammenwachsen.

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Hintergrund
Die oxaion gmbh aus Ettlingen (Teil der Aptean-Gruppe) bei Karlsruhe zählt seit vier Jahrzehnten zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware. Mit ihrer Software richtet sich die oxaion gmbh an mittelständische Unternehmen in Industrie und Großhandel. Neben den klassischen ERP-Modulen wie Warenwirtschaft, Vertrieb und Produktion decken die Lösungen der oxaion gmbh eine Vielzahl weiterer Themen ab, wie beispielsweise ein Eingangsrechnungs-Workflow, ein voll integriertes Projekt- und Servicemanagement bis hin zu einem Dokumenten-Management-System. Die Software ist international ausgerichtet und steht in zahlreichen Sprach- und Landesversionen zur Verfügung.