Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 oder IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einer 5-jährigen Übergangsfrist in Kraft getreten und gilt somit ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang. Sie soll Verbesserungen bringen, wie z. B. einen transparenten international anerkannten Rechtsrahmen und ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten sowie Anwendende.
Die IVDR enthält viele neue Anforderungen, wie die regelbasierte Risikoklassifizierung, konkreter definierte Pflichten der Wirtschaftsbeteiligten, die Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 IVDR sowie spezifischere Anforderungen an die Leistungsbewertung inklusive der Erbringung des klinischen Nachweises. Alle Prozesse erfolgen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Herstellerfirma.

Die IVDR stellt Herstellerfirmen als auch ggf. Betreibende und Anwendende vor große Herausforderungen. Wissen muss zeitnah aufgebaut werden und die Umsetzung muss gut projektiert werden. Nur so können die neuen Anforderungen erkannt, umgesetzt und zielgerichtet etabliert werden. In den Artikeln 10–14 werden die Pflichten der Herstellerfirmen, Bevollmächtigten, Importierenden und Handelnden genauer definiert.