MedtecSUMMIT im Fokus:
Regulation - Alles im Griff bei MDR/IVDR?

1. Juni 2022 von 9:00 bis 17:00 Uhr
Digital Health Innovation Platform - d.hip, Erlangen

Auch ein Jahr nach Ende der Übergangsfrist ist die MDR weiterhin zentrales Thema in der Medizintechnikbranche. Die rechtliche Implementierung schreitet zwar voran und die Umsetzung bei Herstellern und Zulieferern läuft – längst sind aber noch nicht alle Fragen hinsichtlich der Vorgaben und Rahmenbedingungen geklärt. Ähnliches gilt für die in-vitro-Diagnostika, deren Übergangsfrist demnächst ausläuft. Die Herausforderung digitaler Medizinprodukte und Lösungen besteht wiederum darin, möglichst zügig als sogenannte ‚Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)‘ auf die Liste der erstattungsfähigen Medizinprodukte zu gelangen.

All das sind ausreichende Gründe dafür, sich mit dem Thema ‚Regulation‘ im Rahmen des zweiten ‚MedtecSUMMIT im Fokus‘ auseinanderzusetzen. Erfahren Sie den aktuellen Stand der Umsetzung in Deutschland und Europa, lernen Sie von den Erfahrungen anderer Unternehmen und diskutieren Sie mit erfahrenen Regulationsexpertinnen und -experten des Medical Valley und des Forum Medtech Pharma.

Agenda

09:00 – 09:30 Uhr: Anmeldung und Begrüßung

09:30 – 10:30 Uhr: Medical Device Regulation
Die Umsetzung und Implementierung der MDR steht weiterhin im Fokus der Branche: Die EUDAMED als zentrales Element ist noch nicht bereitgestellt, die Anzahl und Verfügbarkeit Benannter Stellen ist weiterhin knapp bemessen. Darüber hinaus herrschen erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich der für die klinische Bewertung geforderten Daten sowie deren Erhebung. Informieren Sie sich durch ausgewiesene Expertinnen und Experten über die aktuellen Regelungen und erfahren Sie von anderen Akteurinnen und Akteuren der Branche, wie Sie die vielfältigen Herausforderungen meistern können.

  • MDR: Current State – Stefan Bolleininger (be-on-Quality GmbH)
  • Best Practice beim Nachweis von klinischer Sicherheit, Leistung und Nutzen bei der Zulassung nach MDR – Dr. Jörg Hauffe (seleon GmbH) und Dr. Stefan Taing (m3i – Industrie-in-Klinik Plattform)

10:45 – 12:15 Uhr: In-vitro Diagnostika Regulation
Am 26. Mai 2022 endet die Übergangsfrist der IVDR für die Zertifizierung von in-vitro Diagnostika. Hier steht der Großteil der Herstellenden vor der Aufgabe, erstmals eine Zertifizierung ihrer Produkte zusammen mit einer Benannten Stelle durchführen zu müssen. Neben dem Aufbau der notwendigen Ressourcen sind daher die fehlenden Erfahrungen in der Teilbranche eine der Herausforderungen. Hier unterstützen wir Sie durch Erfahrungsberichte und Praxisbeispiele. Darüber hinaus haben Sie die Chance, sich das notwendige Wissen für die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben in einem Workshop anzueignen.

  • Umsetzung der IVDR für Bestandsprodukte – Beispiele aus der Praxis – Dr. Kerris Klug (metecon GmbH)
  • tba – tba
  • Effizient und sicher – IVD-R konform durch Usability Engineering – Dr. Jonas Walter (Custom Interactions GmbH)

12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen & Networking

13:15 – 14:45 Uhr: Workshop – IVDR- Praxis und Theorie: was muss ich als Hersteller wissen? Marie Salin (Salin Consulting)
Jetzt ist die Zeit, zu agieren und die Schlüsselpunkte der IVDR nicht nur zu verstehen sondern zu wissen, wie man diese KONKRET umsetzt. Was können Hersteller tun und vor allem wie. Für die Praxis aus der Praxis werden in diesem Workshop Lösungsansätze für kritische Herstellerverpflichtungen aus der IVDR aufgezeigt.

13:30 – 14:30 Uhr: Regulation von KI 
Die Regulation medizintechnischer Lösungen mit Künstlicher Intelligenz ist besonders herausfordernd. Dringend notwendige Normen und Standards werden erarbeitet, um die derzeitige Regulation unter Berücksichtigung ethischer Grundsätze anzupassen und zu erweitern. Erfahren Sie in unserer Panel-Diskussion den aktuellen Stand und diskutieren Sie mit Unternehmen, Wissenschaft und Anwendung.

14:45 – 16:15 Uhr: Digitale Produkte, DiGA und Fast Track 
Bei der Integration digitaler Ideen und Produkte in die medizinische Versorgung ergeben sich seit der Einführung des Digitale-Versorgung-Gesetzes und eines sogenannten ‚Fast-Track-Verfahrens‘ spannende Möglichkeiten, um in die Erstattungsfähigkeit und damit die breite Anwendung zu gelangen. Expertinnen und Experten des Digital-Medizinischen Anwendungs-Centrums (dmac) informieren Sie über die aktuellen Anforderungen und Prüfverfahren sowie die Herausforderungen der Interoperabilität. Ein Best-Practice Beispiel rundet diesen Programmblock mit wertvollen Hinweisen zur erfolgreichen Durchführung des Verfahrens ab.

  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Anforderungen, Prüfverfahren und aktueller Stand – Matthias Rass und Marco Wendel (dmac)
  • Der erfolgreiche Weg zur DiGA – Best Practice – Patricia Trissler (ProCarement)
  • Interoperabilität und DiGA – Christian Weigand (Fraunhofer IIS / dmac)

16:15 – 17:00 Uhr: Wrap Up, Get-together, Farewell

Während der Veranstaltung stehen Ihnen unsere Expertinnen und Experten auch für persönliche Gespräche zur Verfügung. Sichern Sie sich „Ihre“ 30 Minuten und besprechen Sie in ruhiger Atmosphäre Ihre individuellen Herausforderungen in den drei Expertensprechstunden:

  • DiGa und Fast Track (10:45 – 12:15 Uhr)
  • Zertifizierung nach MDR (13:30 – 14:30 Uhr)
  • Zertifizierung nach IVDR (14:45 – 16:15 Uhr)

Hier verfahren wir wieder nach dem „First Come, First Serve“ Prinzip. Es ist auch eine Anmeldung für mehrere Expertensprechstunden möglich. Bitte wählen Sie diese einfach in der Anmeldung aus.

Leistungen und Preise

Die Veranstaltung ist kostenfrei! Bitte beachten Sie, dass wir nach der „First Come, First Serve“ Regelung verfahren und das die Teilnehmerplätze begrenzt sind.

Sponsoring

Gerne können Sie auch als Sponsor an der Veranstaltung teilnehmen. Weitere Informationen können Sie aus unserem Sponsoringflyer entnehmen oder kontaktieren Sie uns direkt: med@medtech-pharma.de

Anmeldung

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Veranstaltung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldeschluss: 25. Mai 2022

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 25. Mai 2022 möglich. 

Veranstalter

Bayern Innovativ / Forum MedTech Pharma e.V. in Zusammenarbeit mit Medical Valley EMN e.V.

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