Weiterbildung:
Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MDR / MPDG

Wann: 13. - 16. März 2023
Wo: digital / online

Zielsetzung

Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG aktualisiert und überarbeitet wurden (März 2021). Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen.

Agenda

Montag, 13. März 2023: Grundlagenkurs Teil 1 (08:45 – 12:15 Uhr)

Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Ethische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

        • Relevante Regelwerke (Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki)
        • Ethische Grundsätze klinischer Forschung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

        • Medical Device Regulation / Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDR / MPDG)
        • Richtlinien und harmonisierte Normen
        • Genehmigungsverfahren der Bundesoberbehörde, Ethik-Antrag, Rolle des DIMDI

Methodische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

        • Definition Medizinprodukt
        • Konformitätsbewertungsverfahren
        • Risikoklassifizierung
        • Studientypen und -designs
          •  

Dienstag, 14. März 2023: Grundlagenkurs Teil 2 (08:45 – 13:30 Uhr)

Aufklärung und Einwilligung
Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler, -kbr- clinical pharmacology services

        • Einwilligungsfähigkeit
        • Aufklärungsgespräch und -unterlagen
        • Einwilligung und Dokumentation

Reguläre Studiendurchführung 
Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler, -kbr- clinical pharmacology services

        • Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
        • Studienprotokoll, Prüfplan
        • Dokumentation (Quelldaten, CRF, Datenbanken)
        • Monitoring (Queries, Korrekturen)

Unerwünschte Ereignisse
Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler, -kbr- clinical pharmacology services

        • Kausalität und Schweregrad
        • Meldepflichten des Prüfers und des Sponsors
        • Korrektive Maßnahmen, Entblindung, Abbruchkriterien

Lernerfolgskontrolle

Mittwoch, 15. März 2023: Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer Teil 1 (08:45 – 12:15 Uhr)


Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

        • Abgrenzung MDR / MPDG gegenüber AMG
        • Besondere Verantwortung
        • Verträge, Versicherungen, Honorar
        • Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz

Organisationsmanagement
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

        • Studieninfrastruktur (Räumlichkeiten, Ausstattung, Apotheke, Labor, Archiv)
        • Standard Operating Procedures (SOP)
        • Teambuilding und Motivation

Qualitätssicherung
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

        • Grundlagen (PDCA, CAPA)
        • Studienüberwachung: Audits und Inspektionen
        • Protokollverletzungen

Donnerstag, 16. März 2023: Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer Teil 2 (08:45 – 12:15 Uhr)

Spezielle Aufgaben des Leitenden Prüfers

Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

        • Ressourcen- und Kostenplanung
        • Schulungen, Aufgabenverteilung, Delegationsliste
        • Rekrutierung und Patienteneinschluss
        • Patientensicherheit, Abbruchkriterien, unerwünschte Ereignisse
        • Prüfpräparate: Kennzeichnung, Verwendungsnachweis, Lagerung
        • Kommunikation von Änderungen (intern und extern)
        • Studienabschluss (regulär oder vorzeitig), Weiterbehandlung

Lernerfolgskontrolle

Leistungen und Preise

Teilnahmebeitrag:

  • Grundlagen + Aufbaukurs:Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 450,00 €
  • Grundlagen + Aufbaukurs: Teilnehmer: 600,00 €
  • Grundlagenkurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 250,00 €
  • Grundlagenkurs: Teilnehmer: 350,00 €
  • Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 300,00 €
  • Aufbaukurs: Teilnehmer: 400,00 €

Anmeldung

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Einwahl auf die digitale Veranstaltungsplattform sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldung ist bis zum 3. März 2023 möglich.

Stornierung

Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 3. März 2023 kostenfrei möglich. Danach bzw. bei Nichteinloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Teilnehmer

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten

Erfahrene Referenten geben ihr Wissen und ihre Expertise an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach MDR und MPDG.

Zertifikat und Fortbildungspunkte

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Veranstalter

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)

In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar