MedTech Impuls digital
Regulatorische Anforderungen an 3D-gedruckte Medizinprodukte
25. Januar 2023 von 15:30 bis 16:30 Uhr
Online
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind von allen Medizinprodukten zu erfüllen. Da ein 3D-Druck häufiger einer Anwendungs- oder Patientenanpassung unterliegt, ist hier insbesondere der Prozess zum Produkt und dessen Qualitätssicherung notwendig, denn es gilt: Nicht alle additiven Fertigungsmethoden sind immer Sonderanfertigungen. Für den den speziellen Fall der 3D-Fertigung ist dies mit zusätzlichen Herausforderungen verbunden. Im Impuls wird eine mögliche Herangehensweise an die Zertifizierung und Produktfreigabe gezeigt.
Impulsgeber:
Stefan Bolleininger ist Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik und in der Arbeitsgruppe „Approval“ bei MGA Mobility – MGA Medical – Mobility goes Additive e.V.
Anmeldung
Die Veranstaltung ist kostenlos.
Veranstalter
Forum MedTech Pharma e.V. – Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)