Sowohl die ISO 13485 als auch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) stellen umfangreiche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für IVD-Hersteller. Dieser Impuls gibt Ihnen eine Übersicht der gesetzlichen Anforderungen an ein QMS und beschreibt wesentliche normative Verfahrensweisen für dessen Implementierung und Zertifizierung.
Impulsgeber:
Dr. Peter Wirthschaft, Medical Devices and IVDs, NSF Prosystem GmbH