Der Weg zum sicheren Medizinprodukt: die Testmethodenvalidierung
27.07.2023 | TÜV SÜD Akademie| Artikel
Die Sicherheit ist bei der Entwicklung und Konstruktion von Medizinprodukten das wichtigste Merkmal. Welche Testmethoden zuverlässig und geeignet sind, zeigt die Testmethodenvalidierung. Qualifiziertes Know-how dazu vermittelt die TÜV SÜD Akademie.
Der Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur endgültigen Anwendung ist streng reguliert und kann langwierig erscheinen. Dabei ist die Sicherheit das wichtigste Merkmal, das bei der Entwicklung und Konstruktion berücksichtigt werden muss. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission, benannte Stellen und Anwender fordern, dass das hergestellte Medizinprodukt den vorgegebenen Standards entspricht und sicher ist. Erst dann kann das Produkt auf den Markt gebracht werden.
Wodurch kann maximale Sicherheit geschaffen werden?Medizinproduktehersteller stehen in der Verantwortung, größtmögliche Verlässlichkeit zu schaffen und voll funktionsfähige Produkte zu vertreiben. Sie sind in der Pflicht, ausschließlich Produkte auf den Markt zu bringen, die nach regulatorischen Vorgaben getestet wurden. Den langen und streng regulierten Weg von der Entwicklung bis zur Anwendung begleiten kleinteilige Testprozesse und laufende Qualitätssicherung. Ob die gewählten Testmethoden zuverlässige Ergebnisse liefern und für die Anwendung geeignet sind, das zeigt die sogenannte Testmethodenvalidierung.
Die Testmethodenvalidierung als Basis
TMV ist eine nicht zu unterschätzende Angelegenheit: Trotz aufwendig durchgeführter Tests kann es passieren, dass fehlerhafte Produkte auf den Markt geraten. Für die Hersteller kann das Chargenausfälle, Produktrückrufe und sogar Reputationsverlust bedeuten – ernstzunehmende und unternehmensgefährdende Folgen.
Um sicherzustellen, dass die angewendeten Testmethoden korrekt, präzise und reproduzierbar sind, ist die Testmethodenvalidierung ein wichtiges Instrument. Die folgenden Schritte sind typischerweise in den Validierungsprozess eingebunden:
1. Festlegung der Anforderungen
2. Protokollierung des Validierungsplans
3. Durchführung der Test
4. Datenanalyse
5. Dokumentation der Ergebnisse
6. Bewertung und Berichterstattung
7. Überprüfung und Freigabe
Sämtliche Schritte der Validierung sollten genaustens dokumentiert und mit konkreten Daten belegt werden. Nur auf diese Weise und unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen kann ein verlässliches Ergebnis erwirkt werden. Was die Testmethodenvalidierung beweisen soll, ist beispielsweise, dass die Testmethode von Mitarbeiter:in und Testgerät unabhängig ist und durch Umwelteinflüsse nicht beeinträchtigt wird – ausschlaggebende Faktoren für die wirksame Testung von Medizinprodukten.
Woher qualifiziertes Know-how bekommen?
Um bei diesem wichtigen Prozess nichts dem Zufall zu überlassen, sollten Medizinproduktehersteller ihre Mitarbeitenden umfassend schulen und ausbilden. Die TÜV SÜD Akademie ist hierfür Ihr zuverlässiger Partner. Beim Training „Testmethodenvalidierung bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten“ werden die folgenden entscheidenden Inhalte vermittelt: regulatorische Anforderungen, systematische Herleitung und Validierung der Testmethoden, Prüfmitteleignung und -wahl sowie Qualifizierung von Testanlagen. Beispiele und Übungen erleichtern schon während des Seminars den Transfer in den Arbeitsalltag und unterstreichen die Relevanz für die Praxis. Auch ein Austausch mit Expert:innen ist vorgesehen. Das Angebot können Sie 2023 entweder online am 11.9. oder 9.11. wahrnehmen oder in Präsenz in München am 12.12. Auch an ihr Unternehmen angepasste Inhouse-Seminare sind auf Anfrage möglich.
Gerüstet für Audits, Zulassung und die Implementierung im Markt
Mit einer qualifizierten Weiterbildung erwerben Sie gezielt das Rüstzeug, um einerseits gut vorbereitet und risikofrei in Audits und Inspektionen zu gehen, andererseits aber – und das ist noch entscheidender – werden Sie mit Ihren professionell geprüften Produkten, die jegliche Sicherheitsrisikos auf ein Minimum reduzieren, das Vertrauen der Kund:innen gewinnen und Ihren Unternehmenserfolg absichern.
Über das Unternehmen:
Die TÜV SÜD Akademie ist einer der führenden Anbieter beruflicher Aus- und Weiterbildung im deutschsprachigen Raum. Mit mehr als 600 Seminarthemen in den Bereichen Management, Technik und Gesundheit sind wir Ihr professioneller Weiterbildungspartner. Als Unternehmen sichern Sie durch Bildungsinvestitionen Ihren wirtschaftlichen Erfolg, Sie fördern das Wissen, die Motivation und das Engagement Ihrer Mitarbeitenden, und Sie stärken damit Ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit. Als Bildungsdienstleister ist die TÜV SÜD Akademie Ihr Partner und Begleiter.