1) Metecon Blog | 31.05.2023 – Änderungsverordnung (EU) 2023/607: Was steckt hinter den neuen Übergangsbestimmungen für MDR und IVDR?
Mitte März 2023 traten mit der Verordnung (EU) 2023/607 neue Übergangsbestimmungen für die EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) und EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746; IVDR) in Kraft. Welche neuen Anforderungen stellen sie an die Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD)? In diesem Beitrag verschaffen wir Ihnen einen Überblick, erläutern Hintergründe und beantworten häufige Fragen – vom Qualitätsmanagement über die Konformitätsbewertung bis zum Inverkehrbringen der Produkte.
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2) Metecon Blog | 12.06.2023 – Klinische Bewertung: Nicht nur Daten aus Clinical Affairs sind relevant
Welche Daten müssen Hersteller im Zuge einer klinischen Bewertung ihrer Medizinprodukte berücksichtigen? Die Antwort auf diese Frage kann mitunter herausfordernd sein. Hier können Leitfragen helfen, die klinisch relevanten Aspekte zu identifizieren. Wichtig ist zudem eine enge Zusammenarbeit der Autor*innen klinischer Bewertungen mit den Bereichen Risikomanagement und Clinical Affairs. Wir möchten in diesem Beitrag unsere Einschätzungen mit Ihnen teilen, was wir unter dem Begriff „klinisch relevant“ verstehen.
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3) Metecon Blog | 21.06.2023 – Die Banane, der Sturz und was Hersteller daraus für das Risikomanagement von Medizinprodukten lernen können
Was hat das Risikomanagement von Medizinprodukten mit Bananen zu tun? Das erfahren Sie in diesem Beitrag zur Gefährdungsanalyse nach ISO 14971. Darin geht es u. a. darum, wie Hersteller von Medizinprodukten Missverständnisse im Rahmen ihrer Technischen Dokumentation vermeiden können – insbesondere mit Blick auf die Einschätzung von indirekten Schäden durch In-vitro-Diagnostika (IVD).
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4) Metecon Blog | 10.07.2023 – Polymere in Medizinprodukten: Polymerabbau und dessen Identifizierung
Verpackungen, Einwegprodukte oder Implantate – Polymere finden sich in einer Vielzahl von Medizinprodukten. Sie stellen allerdings besondere Herausforderungen mit Blick auf das Risikomanagement und die biologische Sicherheit – vor allem, wenn es um das Thema Polymerabbau geht. Dieser Beitrag fasst wichtige Anforderungen an Testsysteme für die Biokompatibilitätsbewertung von Polymeren und ihren Abbauprodukten nach ISO 10993-1, ISO 10993-13 und ISO 14971 zusammen. Außerdem erfahren Sie typische Fallstricke bei der Entwicklung von Prüfstrategien und wie Medizinproduktehersteller damit umgehen können.
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