1) Metecon Blog | 29.08.2023 – Leistungsbewertung: Wegweiser für die Erbringung der klinischen Leistung
Der klinische Nachweis (clinical evidence) für In-vitro-Diagnostika (IVD) begründet sich auf den drei Säulen wissenschaftliche Validität (scientific validity), analytische Leistung (analytical performance) und klinische Leistung (clinical performance). Für die meisten Hersteller ist klar, wie sie die wissenschaftliche Validität und die analytische Leistung für ihr In-vitro-Diagnostikum nachweisen können. Der Nachweis der klinischen Leistung im Rahmen der Leistungsbewertung sorgt jedoch bei vielen Herstellern von IVD für Verunsicherung. Mit Blick auf die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746; IVDR) und das MedTech Europe E-Book Clinical Evidence Requirements under the EU In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) (Third Edition, February 2023) zeigen wir in diesem Beitrag auf, worauf es ankommt. Anhand von drei wesentlichen Fragestellungen veranschaulichen wir, wie Sie die klinische Leistung für ein bestimmtes Produkt nachweisen können.
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2) Metecon Blog | 22.09.2023 – Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Warum die Formulierung der Zweckbestimmung frühzeitig erfolgen sollte
Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes stellt die Grundlage für die Klinische Bewertung dar und ist Teil der Technischen Dokumentation. Die Formulierung ihrer Elemente sollte frühzeitig erfolgen und muss mit der durch die EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) vorgegebenen Definition konform sein. In diesem Artikel bieten wir Ihnen eine Übersicht über die wichtigen regulatorischen Aspekte zur Beschreibung der Zweckbestimmung und des klinischen Nutzens eines Medizinproduktes.
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